hpv疫苗国内上市时间是什么时候？我国宫颈癌发病率不仅在逐年增高，而且呈现年轻化趋势，近8万妇女因此死去。HPV疫苗能够有效地预防宫颈癌，相对女性朋友来说可谓一大福音，那么面对这种可以明显挽救大量生命的疫苗，为何迟迟未能在我国上市呢？下面一起来了解一下：

根据现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须经过以下流程：

临床试验→专家评审→发给《进口药品注册证》→进口get√

临床试验一道关

那么目前，疫苗卡在哪个环节呢——临床试验。这牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标？

在我国FDA的标准里，疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。

那么出于伦理学等方面的考虑，一个疫苗在做大规模试验时，会选择以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点，但这也需要数万人和不同地区参与，才能得出有价值的结果，这意味着临床试验的过程将非常漫长。

不过事情有可能出现转机。因为在2014年4月1日，WHO发布了《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》，其中提到，真正判断疫苗有效性的终点其实是癌症指标，但将其作为有效性的终点是太不切实际了——这不仅需巨大的试验群体和财力支持，并很有可能得到并不显著的结果。更重要的是，数十年来，以患上癌症或者有癌症指标作为判断标准是“不道德的”。

报告建议，将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染，作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。

专家评审一道关

接下来，按流程，在疫苗临床试验结束后，还得由国家食品药品监督管理总局（FDA）药品评审中心组织专家对其进行评审，符合规定者，才发给《进口药品注册证》，方准进口。根据药物的不同种类，评审时间也不同，可能1年，也可能长达5年。

综上，审批标准很有可能就是导致HPV疫苗迟迟未能过审的一个主要原因。

上述就是“HPV疫苗在国内为何迟迟不能上市”相关报道，当然，HPV疫苗的安全与否也是我国FDA需要着重考虑的问题，毕竟欧美的数据来源于不同人种和族群，是否能适用于我国，这也还是需要大量实验数据说话。如果你想了解更多，可以加小悦客服微信（微信号：yuejk02）进行咨询。